• 办个房产证 也要惊动省委书记? 2019-10-06
  • 七大公会力挺吴音宁 网友酸:该提名参选台北市长 2019-10-06
  • 一周人事:黑龙江、浙江等7省份12名省委常委履新 2019-09-28
  • 百名红色通缉令三成多归案 海外追逃难在何处? 2019-09-27
  • 忻州 端午节假期旅游收入达59962万元--黄河新闻网 2019-09-26
  • 新版外商投资负面清单已修订完成 即将发布 2019-09-22
  • 丁薛祥:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导推动中直党建工作再上新台阶 2019-09-19
  • 新一轮中美北京经贸谈判释放了什么信号 2019-09-19
  • 全国人大代表、雅安市委副书记、市长邹瑾:让雅茶雅旅重光茶马古道文化 2019-09-12
  • 昆明海关查获出口侵权手机5000台 2019-09-06
  • 张家口市把巡察监督触角延伸到基层 开展交叉巡察发现问题1246个 2019-09-06
  • 两部门发文实施绿色循环优质高效特色农业促进项目 2019-08-29
  • 中国端午节文化走进韩国校园 2019-08-29
  • 2018“一带一路”与澳门发展国际研讨会圆满闭幕 2019-08-27
  • 用盗窃所得开烧烤店成老板 男子4年后列车上落网 2019-08-24

  • 您的位置:天天酷跑圣狮鹫 > > 法规与监管>法规与监管>关于实施医疗器械注册电子申报的公告

    关于实施医疗器械注册电子申报的公告

    2019-05-31         作者:NBAMDI         浏览量:1465

    天天酷跑圣狮鹫 www.ixjk.top 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),实现医疗器械注册申请的电子申报,国家药品监督管理局组织开发了医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项公告如下:
      一、适用范围
      目前,eRPS系统业务范围为国家药品监督管理局医疗器械注册事项,包括境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册,第三类高风险医疗器械临床试验审批,以及医疗器械说明书更改告知、医疗器械注册及许可事项变更复审、创新医疗器械特别审查等。
      进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内。
      二、时间安排
     ?。ㄒ唬〤A申领
      自2019年5月起,医疗器械注册申请人、注册人申领eRPS系统配套使用的数字认证证书(Certificate Authority,CA)。具体申领通知请关注国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站(www.cmde.org.cn)。
     ?。ǘ┫低称粲?br/>  2019年6月24日,正式启用eRPS系统。医疗器械注册申请人、注册人可进行线上医疗器械注册电子申报,无需提交纸质资料。同时,国家药品监督管理局保留纸质资料的提交途径。
      2019年10月31日前,纸质资料提交按照现行医疗器械、体外诊断试剂注册申报资料要求进行。
      2019年11月1日起,纸质资料提交应当按照《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》的要求,与电子申报目录形式一致。
      具体事项及要求见附件《医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明》。
      特此公告。

    附件:医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)启用说明

    国家药监局
    2019年5月29日

    国家药品监督管理局2019年第46号公告附件.doc


  • 办个房产证 也要惊动省委书记? 2019-10-06
  • 七大公会力挺吴音宁 网友酸:该提名参选台北市长 2019-10-06
  • 一周人事:黑龙江、浙江等7省份12名省委常委履新 2019-09-28
  • 百名红色通缉令三成多归案 海外追逃难在何处? 2019-09-27
  • 忻州 端午节假期旅游收入达59962万元--黄河新闻网 2019-09-26
  • 新版外商投资负面清单已修订完成 即将发布 2019-09-22
  • 丁薛祥:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导推动中直党建工作再上新台阶 2019-09-19
  • 新一轮中美北京经贸谈判释放了什么信号 2019-09-19
  • 全国人大代表、雅安市委副书记、市长邹瑾:让雅茶雅旅重光茶马古道文化 2019-09-12
  • 昆明海关查获出口侵权手机5000台 2019-09-06
  • 张家口市把巡察监督触角延伸到基层 开展交叉巡察发现问题1246个 2019-09-06
  • 两部门发文实施绿色循环优质高效特色农业促进项目 2019-08-29
  • 中国端午节文化走进韩国校园 2019-08-29
  • 2018“一带一路”与澳门发展国际研讨会圆满闭幕 2019-08-27
  • 用盗窃所得开烧烤店成老板 男子4年后列车上落网 2019-08-24
  • 大乐透胆拖玩法2胆8拖 百人炸金花有规律吗 pk10赛车计划软件下载 新u 赌龙虎稳赢法 万喜堂代理 时时彩趋势分析软件 11选5任选七胆拖 技巧时时彩计划软件 北京pk10计划在线计划 幸运28天涯论坛 河南麻将游戏下载 瑞彩网快3 重庆时时彩开奖 山东时时五运 单双大小规律常见规律